Как последнее постановление FDA может положить конец доступному доступу к препаратам для похудения

Лиза Халлок, всю свою жизнь пытавшаяся похудеть, наконец-то начала замечать стойкие результаты применения семаглутида, активного ингредиента, используемого в Ozempic. Как занятая мама троих детей, которая пробовала другие препараты для похудения, строгое ограничение калорий и диетические программы, такие как WeightWatchers, Холлок была заинтригована GLP-1, когда они начали набирать популярность, но оказалась недоступной. “Это было действительно слишком дорого. Конечно, моя страховка этого не покрывала, и поэтому единственное, что было бы мне по карману, — это компенсация”, — сказала она, что в конечном итоге и сделала, когда Hims &amp, Ее компания начала предлагать его.

Препараты, изготовленные на основе рецептур, разрешены в случае значительного дефицита, как это было со многими препаратами GLP-1, или когда потребителю нужна специализированная формула, которой нет в наличии. Используя рецептурную версию Hims & Hers, Hallock платит за препарат 165 долларов в месяц, не включая стоимость регулярных посещений врача, по сравнению с 1000 долларов с лишним в месяц за название бренда.

По словам Хэллок, возможность похудеть и сократить потребление пищи без строгой диеты позволила ей “выйти на новый уровень свободы”. Однако с грядущими изменениями FDA в отношении рецептурных препаратов все это может быть отменено. По данным FDA, семаглутид, класс препаратов, подобных Оземпику, и тирзепатид, класс препаратов, подобных Мунджаро, больше не являются дефицитными, поэтому их рецептуры запрещены. Согласно заявлениям фирм, у компаний, поставляющих рецептурные версии этих препаратов, есть всего несколько месяцев, прежде чем это будет считаться нарушением. “Это просто пощечина”, — сказала Холлок, отметив, что она обеспокоена тем, что будет делать, если не сможет продолжать принимать семаглутид.

Она не единственная. Источники сообщают, что это может быть регулирование, которое затронет сотни тысяч людей, если не больше. “У нас огромное количество людей, многие миллионы которых принимают эти лекарства, и теперь вы, возможно, собираетесь отказаться от них, но у нас нет решения, и люди становятся зависимыми от них”, — сказала доктор Александра Сова, врач по борьбе с ожирением и автор книги “Оземпическая революция». ” Это также представляет значительный риск для многих компаний, таких как Hims &Hers, FuturHealth, Wisp, Ro и других, которые построили свой бизнес на рецептуре.

Однако многие компании умалчивают о том, какой будет их стратегия, за исключением того, что они предлагают фирменные версии. “Мы внимательно следим за изменениями правил, касающихся комбинированных препаратов для похудения, и будем продолжать корректировать нашу стратегию по мере необходимости”, — сказал Джон Леван, соучредитель FuturHealth, телемедицинской компании, предоставляющей комплексные лекарства и консультации по правильному питанию. Он сказал, что компания пока не меняла свою модель.

Представитель WeightWatchers сказал: “Последние новости не означают каких-либо изменений в существующих планах лечения или доступности лекарств в ближайшем будущем. По мере расширения доступности мы готовы предложить нашим клиентам альтернативные варианты, в том числе одобренные FDA фирменные препараты GLP-1 и другие комбинированные препараты, такие как лираглутид (инъекция GLP-1, которая вводится ежедневно)”. Между тем, главный исполнительный директор Wisp Моника Чепак заявила, что компания удвоила количество альтернативных препаратов, включая фирменные препараты и добавки, повышающие уровень GLP-1, чтобы у клиентов был выбор. “Мы будем работать с нашими пациентами, чтобы познакомить их с предложениями, которые все еще доступны, и мы будем работать с нашими партнерами-аптекарями, чтобы найти новые решения”, — сказала она. В связи с растущей обеспокоенностью, Hims & Hers также разместила на своем сайте петицию, призывающую Конгресс и FDA сохранить доступ к комплексным препаратам GLP-1. ”Чтобы у пользователей были возможности выбора, Hims &amp, Ее компания, как и многие другие поставщики, предлагает препараты для похудения, на которые не влияют эти объявления, хотя и не такие громкие, например, Метформин, лекарство от диабета в таблетках.

Некоторые источники предполагают, что в мире рецептур могут быть лазейки, но это очень туманно. “Вы слышите, как некоторые специалисты по телемедицине говорят о том, что [продолжают] усложнять лечение, но это будет сделано на заказ”, — сказал источник. Это может выглядеть как добавление новых ингредиентов для смягчения сильных побочных эффектов или как случай, когда требуется очень маленькая доза, недоступная у производителя.

Однако некоторые эксперты говорят, что это может оказаться невозможным, поскольку, по их прогнозам, FDA будет принимать более жесткие меры, чем когда-либо прежде. Помимо компаний, потребители также сталкиваются со значительным риском. Поскольку доступны только торговые марки, пользователи GLP-1 сталкиваются с чрезвычайно высокими затратами. Источники сообщают, что те, кто больше не может позволить себе покупать лекарства, могут набрать большую часть веса, полностью или даже еще больше.

Существует также опасение, что люди могут прибегнуть к нерегулируемым лекарствам на черном рынке. Учитывая эти проблемы, производители лекарств пытаются принять соответствующие меры. Например, компания Novo Nordisk недавно объявила, что снизит цену на свой препарат Wegovy до 499 долларов в месяц для тех, кто платит из своего кармана. Тем временем Eli Lilly также снизила цены на некоторые более дешевые дозы Zepbound. “Это шаг в правильном направлении”, — сказал Сова. “Нам действительно нужно подтолкнуть производителей лекарств к тому, чтобы они снизили цены до европейских при оплате наличными, а также расширили страховку”.

Однако для многих этого снижения цен недостаточно. “Это [все еще] слишком дорого”, — сказал Холлок. “Мне придется отказаться от лекарств или найти способ начать экономить свои сбережения”. В связи с этой новостью Ассоциация аутсорсинговых компаний, представляющая аптеки-производители лекарственных средств, подала несколько судебных исков, чтобы отменить решение FDA. Дело в отношении тирзепатида было отклонено, в то время как дело в отношении семаглутида остается открытым.

Источники сообщают, что подобные судебные иски, скорее всего, будут продолжаться, поскольку компании, аптеки-рецептурщики, производители лекарств и пользователи GLP-1 — все они ищут решение.

Твитнуть